INICO DO GENERICO

Em 10 de fevereiro de 1999 foi publicada a Lei nº 9.787, que estabeleceu o Medicamento Genérico e dispôs sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, entre outros. A partir deste momento outras normas foram necessárias para a regulamentação dos testes a serem realizados nos medicamentos candidatos a genérico, bem como as instituições autorizadas a realizá-los. Primeiramente, foi instituída a Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999, substituída pela Resolução RDC nº 10, de 2 de janeiro de 2001, posteriormente substituída pela RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, e atual Resolução RDC nº 16, de 02 de março de 2007, que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I. Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos".


Neste contexto de implantação da Política Nacional de Medicamentos Genéricos no País, foi necessário estabelecer critérios mínimos para aceitação das unidades que realizam os ensaios de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência de medicamentos. Sendo assim, foi publicada a Resolução - RDC nº 41, de 28 de abril de 2000.

É nesse momento que a Anvisa começa a habilitar unidades interessadas em realizar os testes para Medicamentos Genéricos. Para isso foi preciso designar uma Gerência Geral para coordenar estes trabalhos. Inicialmente foi coordenado pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS). Essa Gerência ficava encarregada de habilitar (autorizar) os chamados Centros de Bioequivalência e para isso realizavam visitas técnicas com a participação de auditores externos. As Auditorias iniciaram no início do ano 2000. A GGLAS habilitou um total de 20 Centros de Bioequivalência.

Em meados de 2001, com a crescente popularização dos Medicamentos Genéricos e o crescimento da demanda de Estudos realizados no País, a Anvisa estrategicamente transferiu a coordenação dos Centros de Bioequivalência para a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos (GGIMP). Fato de extrema relevância, pois essa Gerência já possuía uma tradição em Inspeções de Indústrias Farmacêuticas verificando o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. A partir daí, os Centros passariam a sofrer inspeções periódicas e não simplesmente visitas técnicas. Essa mudança reafirma o compromisso da Anvisa de “Proteção e Promoção da Saúde”, visto que as inspeções nestes Centros são essenciais na garantia da qualidade dos resultados obtidos pelos Centros e, conseqüentemente, garantia da qualidade dos Medicamentos Genéricos no mercado.

As Inspeções nos Centros começaram, sob a nova Coordenação, em junho de 2001, onde foram inspecionados todos os centros de bioequivalência nacionais ao longo de 01 ano, o que é uma diretriz estabelecida pela CIBIO.

É importante salientar que, no Brasil, as pesquisas de Biodisponibilidade e Bioequivalência começaram em 1989 na UNICAMP/SP, portanto o assunto ainda é relativamente novo e o País ainda carece de mão-de-obra capacitada para trabalhar em Centros de Pesquisa. Com o aumento da demanda de estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos, que visa preencher essa lacuna no mercado de medicamentos brasileiro, faz-se necessário o investimento em formação e capacitação de mão-de-obra qualificada para que o Brasil se torne auto-suficiente nessa área.
Inicialmente, durante as inspeções a equipe avaliava apenas as condições técnico-operacionais, estrutura, pessoal técnico e currículo do pesquisador principal dos Centros.

Observou-se desde então, a necessidade de se criar regras mais rígidas para garantir a qualidade dos trabalhos dos centros e, para tanto, foi publicada a Resolução – RDC nº 103, de 08 de maio de 2003. Por meio desta, a CIBIO ficou responsável pela Certificação em Boas Práticas de Biodisponibilidade(BD)/ Bioequivalência (BE) dos Centros de Bioequivalência Nacionais e Internacionais. A partir desta data, estudos de Biodisponibilidade (BD) / Bioequivalência (BE) somente poderiam ser aceitos para o registro de medicamentos, se realizados em Centros certificados pela Anvisa. A equipe de inspeção avalia ainda, um protocolo de estudo de bioequivalência escolhido aleatoriamente, a fim de verificar a qualidade dos resultados produzidos pelos Centros. Essa avaliação abrange desde o recrutamento e internação dos voluntários (Etapa Clínica), passando pela quantificação do fármaco no soro/plasma/urina com a análise de 100% dos cromatogramas (Etapa Analítica) e por fim, a verificação do tratamento estatístico dos dados (Etapa Estatística). A partir desse momento, esta inspeção mais detalhada permitiu à Coordenação identificar muitos problemas que ocorriam rotineiramente nos Centros, problemas estes que se não fossem identificados e devidamente corrigidos poderiam comprometer a qualidade dos resultados gerados.

As dificuldades passavam desde uma simples interpretação da legislação vigente, operação inadequada de equipamentos, conceitos básicos de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e principalmente pessoal qualificado. Após as primeiras Inspeções, todos os Centros foram unânimes em declarar que houve um grande salto na qualidade do seu trabalho. Essa grande contribuição da Inspeção já é observada, ou seja, os Centros evoluíram na medida em que a Coordenação cobrou paulatinamente itens mais rigorosos.

Em 14 de outubro de 2005, foi publicada a Portaria n° 406, de 14 de outubro de 2005, alterando o regimento interno da Anvisa e, estabelecendo que a Coordenação de Inspeção em Centros de Bioequivalência - CIBIO faria parte da Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública. Consequentemente, a CIBIO, incorporou as atividades de inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica.

Atualmente, a CIBIO – Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência, integra a GGMED – Gerência Geral de Medicamentos.