UOL

sábado, 31 de março de 2012

Medicamentos genéricos no Brasil: uma pílula difícil de engolir para a grande indústria

A introdução dos medicamentos genéricos no Brasil há cinco anos transformou a indústria farmacêutica do país. Desde então, este tipo de fármaco foi ganhando mercado ano após ano e, atualmente, é responsável por 11,6% do total de unidades de medicamentos produzidas no país. Este fenômeno estimulou o crescimento da indústria nacional, diminuindo a participação dos grandes laboratórios internacionais e seus produtos de marca no mercado doméstico. No entanto, esta não é a única ameaça que afeta os grandes laboratórios com presença no Brasil. O governo, numa tentativa de negociar descontos de preços, ameaça violar as patentes dos medicamentos que compõem o coquetel para o tratamento da AIDS. Até o momento, esta ameaça não se materializou, mas, de acordo com as empresas internacionais, provocará a redução de investimentos da indústria farmacêutica no país.

A história dos genéricos no Brasil teve o pontapé inicial a partir da definição da Lei de Patentes, que regulamentou o instituto das patentes no país, dando caráter internacional a essa noção de que há direitos de exploração sobre um determinado produto, serviço ou idéia inovadora. Diante da proteção aos direitos dos detentores de patentes, o governo brasileiro decidiu regulamentar o setor de medicamentos, um dos mais criticados até então por não respeitar os direitos internacionais. Assim, o Brasil era o paraíso dos remédios copiados sem pagamento àqueles que possuíam o registro de criação de determinadas substâncias ou medicamentos.

Em 1999, o governo aprovou a Lei dos Genéricos, permitindo às empresas fabricar legalmente medicamentos que são cópias perfeitas das drogas cujo prazo de patente expirou. O resultado foi a introdução dos genéricos no Brasil, uma situação que incomodou, de início, os grandes laboratórios. A relação entre eles e os produtores de genéricos acabou se estabilizando, apesar do significativo crescimento da participação dos genéricos no mercado.

Atualmente, de todas as unidades produzidas pelo mercado nacional de medicamentos, 11,6% são genéricos, segundo números do terceiro trimestre de 2005. No item faturamento, o percentual de participação deste segmento está em 9,05%.

“O mercado de genéricos no Brasil, desde o seu lançamento, vem crescendo mês a mês. Vem crescendo em número de unidades, que é o mais importante, e em valor. Nos últimos quatro anos, no Brasil, o mercado farmacêutico esteve praticamente estagnado. Em contraposição, o mercado de genéricos cresceu muito, e continua crescendo”, afirma Vera Valente, diretora executiva da PróGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos).

Segundo Vera, quando se leva em consideração apenas os produtos que eram patenteados e não o são mais, os genéricos “roubaram” uma parcela considerável do mercado dos blockbusters, remédios de marca tradicionais dos laboratórios internacionais. “A gente tem uma análise em que pegamos os 50 principais produtos do mercado farmacêutico não-patenteados e comparamos a inserção dos genéricos: ela sai de uma participação inexpressiva em 2001 para hoje estar representando 41% desse mercado”, diz a dirigente.

Mesmo diante desses dados e levando-se em consideração que a indústria farmacêutica tem de fato se mantido estagnada nos últimos anos, representantes dos grandes laboratórios internacionais dizem que não há conflito na convivência com o genéricos. “Se o produto passa pela bioequivalência, pela bioestabilidade, pela biodisponibilidade, tem um método de fabricação perfeito e eu não tenho patente, nada mais justo que a entrada de genéricos. Então, nós não somos contra”, diz Jorge Raimundo, presidente do Conselho Consultivo da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, que representa grandes laboratórios internacionais).

Para Jorge Raimundo, a indústria farmacêutica de pesquisa tem uma coisa extremamente importante a favor dela, que são os grandes investimentos que faz em pesquisa, as grandes descobertas e as patentes. “Todos os laboratórios quando descobrem, inventam e lançam um produto, têm, no mundo inteiro - e o Brasil é novo nessa área de patentes, ainda -, um período de exclusividade garantido por lei, que é para eles explorarem o objeto de sua patente. Nada mais justo que quando a patente se esgote é que então entre o genérico”, diz.

“Quando os genéricos entraram, parecia que a indústria farmacêutica era contra. Não, nós não éramos contra. Nós éramos contra o que estava sendo vendido como genérico, os remédios similares que se passavam por genéricos”, explica Jorge Raimundo.

O discurso parece bater justamente com o da própria indústria dos genéricos, que também vê como grande problema do mercado os produtores de remédios similares - que não investem em pesquisa de inovação nem, tampouco, buscam a bioequivalência e a biodisponibilidade para enquadrar-se como genéricos. “Nós somos aliados, porque temos um `inimigo´ em comum: os similares... Essa competição (entre genéricos e produtos de marca) já está mais estável e se percebeu que não é ela que traz problema para cada um ter sua fatia de mercado”, avalia Vera Valente.

quarta-feira, 28 de março de 2012

A função social do medicamento genérico

A função social do medicamento genérico

Longe de eventuais diferenças entre os atores de cada segmento da indústria farmacêutica, no campo acadêmico os genéricos no Brasil são vistos como fator extremamente positivo na democratização do acesso aos medicamentos.

“Qual é o principal fator favorável ao desenvolvimento da indústria de genéricos no Brasil? O custo dos medicamentos. Com a liberação das patentes dos medicamentos que já haviam ultrapassado aquele tempo limite, os preços desses medicamentos caíram 30%, 40%. Então, o medicamento genérico tem um apelo social muito grande, porque, na realidade, um dos grandes problemas no país é que a população que ganha até três salários mínimos (o equivalente a R$ 900, ou pouco mais de US$ 400) não tem condição de custear saúde, nem medicamentos. Com os medicamentos genéricos, diria que a população pobre começou a ter mais acesso aos remédios, coisa que antes não acontecia”, considera o professor Geraldo Alécio de Oliveira, coordenador do Curso de Farmácia da Universidade Anhembi Morumbi.

Para Geraldo de Oliveira, “o mercado de genéricos veio trazer saúde no sentido amplo para nossa população mais pobre. Acho que o grande ponto de política de saúde no Brasil nos últimos anos foi a abertura do mercado de genéricos”.

O programa é também elogiado por uma profissional que se dedica a um segmento intimamente ligado ao consumidor, a farmacêutica Naira Villa Lobos Vidal de Oliveira, do Ministério da Saúde e da Farmácia Universitária da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro): "Eu bato palmas (para o programa) pois acho que a grande bandeira dos genéricos é a questão da qualidade do produto. Nisso, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) investiu muito em fiscalização dos laboratórios que começaram a produzir genéricos. Esta é uma coisa que a gente precisava, tínhamos um problema sério na questão da qualidade dos produtos fabricados aqui no Brasil".

Para ela, o importante é que as pessoas passaram a ter mais condições de comprar medicamentos. “É claro que quem não tinha acesso, continua a não ter. A situação melhorou para as pessoas que já podiam comprar e passaram a comprar com preço menor. Agora, quem não tinha condições de comprar remédios, cerca de 40% da população, continuou a não ter", avalia Naira.

terça-feira, 20 de março de 2012

INICO DO GENERICO

Em 10 de fevereiro de 1999 foi publicada a Lei nº 9.787, que estabeleceu o Medicamento Genérico e dispôs sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, entre outros. A partir deste momento outras normas foram necessárias para a regulamentação dos testes a serem realizados nos medicamentos candidatos a genérico, bem como as instituições autorizadas a realizá-los. Primeiramente, foi instituída a Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999, substituída pela Resolução RDC nº 10, de 2 de janeiro de 2001, posteriormente substituída pela RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, e atual Resolução RDC nº 16, de 02 de março de 2007, que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I. Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos".


Neste contexto de implantação da Política Nacional de Medicamentos Genéricos no País, foi necessário estabelecer critérios mínimos para aceitação das unidades que realizam os ensaios de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência de medicamentos. Sendo assim, foi publicada a Resolução - RDC nº 41, de 28 de abril de 2000.

É nesse momento que a Anvisa começa a habilitar unidades interessadas em realizar os testes para Medicamentos Genéricos. Para isso foi preciso designar uma Gerência Geral para coordenar estes trabalhos. Inicialmente foi coordenado pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS). Essa Gerência ficava encarregada de habilitar (autorizar) os chamados Centros de Bioequivalência e para isso realizavam visitas técnicas com a participação de auditores externos. As Auditorias iniciaram no início do ano 2000. A GGLAS habilitou um total de 20 Centros de Bioequivalência.

Em meados de 2001, com a crescente popularização dos Medicamentos Genéricos e o crescimento da demanda de Estudos realizados no País, a Anvisa estrategicamente transferiu a coordenação dos Centros de Bioequivalência para a Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos (GGIMP). Fato de extrema relevância, pois essa Gerência já possuía uma tradição em Inspeções de Indústrias Farmacêuticas verificando o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. A partir daí, os Centros passariam a sofrer inspeções periódicas e não simplesmente visitas técnicas. Essa mudança reafirma o compromisso da Anvisa de “Proteção e Promoção da Saúde”, visto que as inspeções nestes Centros são essenciais na garantia da qualidade dos resultados obtidos pelos Centros e, conseqüentemente, garantia da qualidade dos Medicamentos Genéricos no mercado.

As Inspeções nos Centros começaram, sob a nova Coordenação, em junho de 2001, onde foram inspecionados todos os centros de bioequivalência nacionais ao longo de 01 ano, o que é uma diretriz estabelecida pela CIBIO.

É importante salientar que, no Brasil, as pesquisas de Biodisponibilidade e Bioequivalência começaram em 1989 na UNICAMP/SP, portanto o assunto ainda é relativamente novo e o País ainda carece de mão-de-obra capacitada para trabalhar em Centros de Pesquisa. Com o aumento da demanda de estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos, que visa preencher essa lacuna no mercado de medicamentos brasileiro, faz-se necessário o investimento em formação e capacitação de mão-de-obra qualificada para que o Brasil se torne auto-suficiente nessa área.
Inicialmente, durante as inspeções a equipe avaliava apenas as condições técnico-operacionais, estrutura, pessoal técnico e currículo do pesquisador principal dos Centros.

Observou-se desde então, a necessidade de se criar regras mais rígidas para garantir a qualidade dos trabalhos dos centros e, para tanto, foi publicada a Resolução – RDC nº 103, de 08 de maio de 2003. Por meio desta, a CIBIO ficou responsável pela Certificação em Boas Práticas de Biodisponibilidade(BD)/ Bioequivalência (BE) dos Centros de Bioequivalência Nacionais e Internacionais. A partir desta data, estudos de Biodisponibilidade (BD) / Bioequivalência (BE) somente poderiam ser aceitos para o registro de medicamentos, se realizados em Centros certificados pela Anvisa. A equipe de inspeção avalia ainda, um protocolo de estudo de bioequivalência escolhido aleatoriamente, a fim de verificar a qualidade dos resultados produzidos pelos Centros. Essa avaliação abrange desde o recrutamento e internação dos voluntários (Etapa Clínica), passando pela quantificação do fármaco no soro/plasma/urina com a análise de 100% dos cromatogramas (Etapa Analítica) e por fim, a verificação do tratamento estatístico dos dados (Etapa Estatística). A partir desse momento, esta inspeção mais detalhada permitiu à Coordenação identificar muitos problemas que ocorriam rotineiramente nos Centros, problemas estes que se não fossem identificados e devidamente corrigidos poderiam comprometer a qualidade dos resultados gerados.

As dificuldades passavam desde uma simples interpretação da legislação vigente, operação inadequada de equipamentos, conceitos básicos de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e principalmente pessoal qualificado. Após as primeiras Inspeções, todos os Centros foram unânimes em declarar que houve um grande salto na qualidade do seu trabalho. Essa grande contribuição da Inspeção já é observada, ou seja, os Centros evoluíram na medida em que a Coordenação cobrou paulatinamente itens mais rigorosos.

Em 14 de outubro de 2005, foi publicada a Portaria n° 406, de 14 de outubro de 2005, alterando o regimento interno da Anvisa e, estabelecendo que a Coordenação de Inspeção em Centros de Bioequivalência - CIBIO faria parte da Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública. Consequentemente, a CIBIO, incorporou as atividades de inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica.

Atualmente, a CIBIO – Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência, integra a GGMED – Gerência Geral de Medicamentos.